ГОСТ 13485-2017 (ISO 13485:2016)
ГОСТ ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 监管要求》是国际协调标准，针对医疗器械行业特有的质量管理体系提出规范要求。
ГОСТ 13485-2017 (ISO 13485:2016)认证：质量保障与市场开拓
Эксперт ГРУПП（专家集团）依据ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)标准提供医疗器械质量管理体系专业认证服务；该国际标准明确医疗器械制造商质量管理体系要求；通过ISO 13485认证即表明您的产品符合国际先进实践标准，并获得高质量保障。
为何需要ISO 13485认证？
认证确认您的质量管理体系符合国际质量标准，并为业务发展开拓全新商机。
为何需要ISO 13485认证？
认证确认您的质量管理体系符合国际质量标准，并为业务发展开拓全新商机。
ISO 13485认证优势：
- 拓展销售市场：全球认可标准助您进入包括国际市场在内的新领域；
- 促进国际合作：满足海外伙伴要求，简化与国际组织协作流程；
- 增强投标竞争力：在医疗设备政府/商业采购中获得优先权；
- 符合性标识使用权：产品标注ISO 13485认证标志，提升消费者信任度；
- 提高盈利能力：强化声誉与竞争力，带动销售额增长；
- 优化生产流程：提升制造效能，降低质量风险。
Эксперт ГРУПП（专家集团）——您医疗器械认证的可靠伙伴！
符合性确认流程
企业向认证机构提交申请；
协商认证条款与费用；
双方签订合同；
审核申请人生产活动及组织结构；
评估员工资质；
查验卫生防疫规范合规性；
证书在机构注册处登记并交付客户。
证书自颁发之日起有效期三年。
认证流程
